Columna de Opinión: “Cuando la regulación deja de ser un trámite y se vuelve una ventaja competitiva” Patricia Muquillaza
Regulación sanitaria: el socio invisible detrás de productos seguros y competitivos
Regulación sanitaria: el socio invisible detrás de productos seguros y competitivos
En un mercado cada vez más exigente y regulado, cumplir con la normativa sanitaria ya no es solo una obligación legal: es un factor estratégico para la sostenibilidad y competitividad de los productos de salud, cosméticos y dispositivos médicos.
Las empresas que operan en este ecosistema se enfrentan a un desafío permanente: interpretar correctamente regulaciones técnicas complejas, adaptarse a criterios que evolucionan y responder con agilidad a las exigencias del Instituto de Salud Pública (ISP) y otras autoridades sanitarias. En este escenario, la gestión regulatoria no puede abordarse de manera reactiva ni fragmentada.
En AR Santé SpA, entendemos que la regulación sanitaria debe integrarse desde el inicio al desarrollo de los productos y acompañarlos durante todo su ciclo de vida. Desde la evaluación técnica inicial y la correcta clasificación regulatoria, hasta el registro sanitario, la mantención post-registro, auditorías y vigilancia sanitaria, el cumplimiento debe ser continuo, estratégico y bien gestionado.
Contar con un equipo multidisciplinario, liderado por profesionales con sólida formación técnico-científica y experiencia práctica, permite transformar la complejidad normativa en procesos claros, eficientes y alineados con los criterios actuales del ISP. La correcta elaboración de dossiers técnicos, la revisión de fórmulas, ingredientes, rotulado y claims, así como la implementación de buenas prácticas de manufactura (GMP), son elementos clave para reducir riesgos, evitar reprocesos y asegurar una salida a mercado sin contratiempos.
Más allá del cumplimiento, la regulación bien gestionada entrega confianza: a las autoridades, a los socios comerciales y, sobre todo, a los consumidores. Por eso, hoy más que nunca, la gestión regulatoria debe entenderse como una inversión estratégica y no como un costo operativo.
Acompañar a las empresas en entornos altamente regulados, integrando normativa, operación y estrategia, es fundamental para sostener el cumplimiento en el tiempo y permitir que los equipos se enfoquen en lo que mejor saben hacer: desarrollar, innovar y comercializar productos seguros, confiables y de alto estándar.
